CE marķējuma dokumentācijas izstrāde un reģistrācija

Dokumentācijas izstrāde un konsultācijas, saistībā ar CE marķējumu medicīnas ierīcēm, kā arī ISO 13485 Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Medicīnas ierīcēm, ISO 22716 Kosmētikas Labas ražošanas praksi. Konsultējam jautājumos, kas saistīti ar “jaunās pārtikas produktu”, (jaunā pārtika jeb Novel food) statusa noformēšanu un reģistrēšanu Eiropas Savienībā.

Piedāvājam kvalitatīvu dokumentācijas izstrādi un konsultācijas, balstoties uz ilggadēju pieredzi un izpratni par starptautiskiem standartiem un produkcijas dokumentācijas noformēšanas prasībām Eiropas Savienībā (ES). Šāda veida pakalpojums ļaus Jums ietaupīt laiku un cilvēkresursus, lai Jūs varētu ātrāk un dinamiskāk virzīt produktus ES tirgū.

Medicīnisko ierīču laišana apgrozībā Eiropas Savienībā

Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka īpaši noteikumi, un ir veikta atbilstības.

Kāpēc ir vajadzīga CE zīme medicīnas ierīcēm?

Medicīnas ierīcēm ir vajadzīga CE zīme, pirms tās var pārdot Eiropas Ekonomikas zonā, kur ietilpst visas ES dalībvalstis, Islande, Lihtenšteina un Norvēģija. CE zīme apliecina, ka medicīnas ierīce ir novērtēta un atbilst ES drošuma un veselības aizsardzības prasībām. Izmanto medicīnas ierīcēm, kas ir ražotas gan ES, gan ārpus savienības valstīs un kas pēc tam tiek tirgotas ES teritorijā. CE zīmi var izmantot tikai tām medicīnas ierīcēm, kuru specifikācijas ir izstrādātas ES līmenī. Lai medicīnas ierīcei piešķirtu CE zīmi, ir jāsagatavo liels daudzums tehniskās dokumentācijas, kas apliecina, ka tā atbilst visām ES prasībām. Ražotājam ir jāpaziņo, ka ražojums atbilst visām prasībām. Kad uz medicīnas preces ir CE zīme, izplatītāji un importētāji no jums var prasīt, lai uzrādāt visus dokumentus, kas attaisno CE zīmes izmantošanu.

Kas ir ISO 13485 Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Medicīnas ierīcēm?

ISO 13485 starptautiskais standarts norāda prasības kvalitātes pārvaldības sistēmai, ko var izmantot i medicīnas ierīču izstrādes, ražošanas, montāžas, servisa pakalpojumu un projektēšanas, attīstības un saistīto pakalpojumu sniegšanai. Visiem ES tirgū izplatītajām medicīnas ierīcēm jābūt ražotām atbilstoši ES direktīvām. Lai nodrošinātu medicīnas ierīču drošību un prasīto kvalitāti.

Kas ir ISO 22716 Kosmētikas Labas ražošanas prakse, GMP?

Lai nodrošinātu kosmētikas drošību un augstu kvalitāti, Kosmētikas Regula nosaka visas prasības produkta izplatīšanai. Visiem ES tirgū izplatītajiem kosmētikas līdzekļiem jābūt ražotiem atbilstoši Kosmētikas Labas ražošanas prakses prasībām. Prasības attiecas uz ķēdes dalībniekiem, pat tad, ja tie neietilpst kādā no ES dalībvalstīm. Prasības ir noteiktas gan sastāvdaļu ražotājiem un produkta ražotājiem, gan importētājiem un eksportētājiem … Vairāk informācijas sazinoties ar „Infarma” konsultantiem.

Kas ir Novel food – Jaunā pārtika?

“Jauns pārtikas produkts” ir jebkurš pārtikas produkts, kas ES nav nozīmīgā apjomā izmantots cilvēku uzturā pirms 1997. gada 15. maija, neatkarīgi no datuma, kurā dalībvalstis pievienojās ES, un kas ietilpst kādā no kategorijām:

  • Pārtikas produkts ar jaunu vai apzināti modificētu primāro molekulāro struktūru, ja minētā struktūra netika izmantota ES kā pārtikas produkts vai pārtikas produkta sastāvā pirms noteiktā termiņa.
  • Pārtikas produkts, kas sastāv, ir izdalīts vai ražots no mikroorganismiem, sēnēm vai aļģēm.
  • Pārtikas produkts, kas sastāv, ir izdalīts vai ražots no minerālas izcelsmes materiāliem.
  • Pārtikas produkts, kas sastāv, ir izdalīts vai ražots no augiem vai to daļām, izņemot gadījumus, kad šim pārtikas produktam ir pārtikas nekaitīgas lietošanas vēsture ES, un tas sastāv, ir izdalīts vai ražots no auga vai tās pašas sugas šķirnes, kas iegūta ar: tradicionālu pavairošanas praksi, kas Savienībā pārtikas ražošanai izmantota pirms noteiktā termiņa vai netradicionālu pavairošanas praksi, kas ES netika izmantota pārtikas ražošanai pirms noteiktā termiņa, ja minētā prakse neizraisa būtiskas izmaiņas pārtikas produkta sastāvā vai struktūrā, kas ietekmē tā uzturvērtību, metabolismu vai nevēlamu vielu daudzumu.

 

Bezmaksas konsultācijas

Izmanto iespēju saņemt bezmaksas konsultācijas klātienē. Mēs sniegsim informāciju par farmācijas nozares specifiku, mūsu pakalpojumiem un sasniegtajiem rezultātiem. Maksimāli pielāgosim pakalpojumu Jūsu prasībām. Noskaidro vairāk par pakalpojumu!


Ievadi telefona numuru vai e-pasts adresi*



Ievadi vārdu vai kompānijas nosaukumu*



* bez surogātpasta! Kontaktinformācija tiks izmantota tikai bezmaksas konsultācijai.

Vairāk informācijas uzzināsiet sazinoties ar “Infarma” ekspertiem.

Vairāk informācijas, zvanot +371 26366870 vai rakstot uz info@infarma.lv !
 
… Spied šeit un apskati pakalpojumu sarakstu.
 

Atbildēt

Jums ir jāielogojas lai atstātu komentārus.