Разработка документации для CE маркировки и регистрация

Разработка документации и консультации по вопросам маркировка CE для медицинских изделий, а также касательно Стандарта ISO 13485, определяющего требования к Системе менеджмента качества – для медицинских изделий, Стандарта ISO 22716, определяющего принципы Надлежащей производственной практики для косметической продукции. Мы консультируем по вопросам, связанным с оформлением и регистрацией статуса «продуктов Новой пищи» (Новая пища или Novel food) в Европейском Союзе.

Мы предлагаем качественную разработку документации и рекомендации, основываясь на нашем многолетнем опыте и понимании международных стандартов и требований к оформлению документации для продукции на территории Европейского союза (ЕС). Такой вид услуг позволит Вам сэкономить время и человеческие ресурсы, а также появится возможность быстрее и динамичнее продвигать продукты на рынке ЕС.

Ввод в обращение медицинских изделий на территории Европейского Союза

Для введения медицинских изделий в обращение, необходимо составить декларацию соответствия ЕК, которую необходимо маркировать маркировкой соответствия СЕ. Медицинское изделие может быть запущено в обращение на рынке только тогда, когда выполнены все основные требования, установленные специальными правилами.

Почему необходима маркировка СЕ для медицинских изделий?

Медицинским изделиям требуется маркировка СЕ перед их продажей в Европейской экономической зоне, в которую входят все государства-члены ЕС, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. Маркировка СЕ удостоверяет, что медицинское изделие соответствует требованиям безопасности и здравоохранения ЕС. Используются медицинские изделия, которые производятся в ЕС и за пределами ЕС, и которые затем продаются на территории ЕС. Маркировку СЕ можно использовать только для тех медицинских изделий, спецификации которых были разработаны на уровне ЕС. Для присвоения медицинскому устройству маркировки СЕ, необходимо подготовить большое количество технической документации, которая удостоверяет, что изделие соответствует всем требованиям ЕС. Изготовитель должен уведомить, что продукт соответствует всем требованиям. Когда медицинские изделия имеют маркировку CE, дистрибьюторы и импортеры могут запросить у Вас предоставление всех документов, обосновывающих использование маркировки СЕ.

Что такое Стандарт ISO 13485, определяющий требования к Системе менеджмента качества – для медицинских изделий?

Международный стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которая может быть использована для разработки, производства, установки медицинских изделий, обслуживания и проектирования, услуг по развитию и сопутствующих услуг. Все медицинские изделия, распространяемые на рынке ЕС, должны быть изготовлены в соответствии с директивами ЕС, что обеспечивает безопасность медицинских изделий и требуемое качество.

Что такое Стандарт ISO 22716, определяющий принципы Надлежащей производственной практики для косметической продукции?

Для обеспечения безопасности и высокого качества косметических средств, Регламент о косметической продукции устанавливает все требования для распространения продукции. Все косметические продукты, распространяемые на рынке ЕС, должны быть произведены в соответствии с принципами Надлежащей производственной практики для косметической продукции. Требования относятся к участникам цепи, даже если они не принадлежат ни к одному из государств-членов ЕС. Требования устанавливаются для производителей ингредиентов и производителей продукции, а также для импортеров и экспортеров. … За дополнительной информацией обращайтесь к консультантам компании «Infarma».

Что такое Novel food – Новая пища?

«Продукт Новой пищи» подразумевает любой пищевой продукт, который не употреблялся в рационе человека в значительном объеме на территории ЕС до 15 мая 1997 года, независимо от даты, когда государство-член присоединилось к ЕС, и который попадает под одну из категорий:

  • Пищевой продукт с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой, если упомянутая структура не использовалась в ЕС в качестве пищевого продукта или в составе пищевого продукта до указанного срока.
  • Пищевой продукт, который состоит, выделен или произведен из микроорганизмов, грибков или водорослей.
  • Пищевой продукт, который состоит, выделен или произведен из материалов минерального происхождения.
  • Пищевой продукт, который состоит, выделен или произведен из растений или их частей, за исключением случаев, когда этот пищевой продукт имеет историю безопасного использования в ЕС, и он состоит, выделен или произведен из растения или вида той же породы, полученной при помощи: традиционной практики приумножения, которая использовалась в ЕС для производства продуктов питания до указанного срока; или при помощи нетрадиционной практики приумножения, которая не использовалась в ЕС для производства продуктов питания до указанного срока, если упомянутая практика не приводит к значительным изменениям в составе пищевого продукта или структуре, влияющей на его питательную ценность, метаболизм или количество нежелательных веществ.

 

Бесплатные консультации

Используйте возможность получить бесплатные консультации на месте. Мы предоставим информацию о специфике фармацевтической отрасли, а также о наших услугах и достигнутых результатах. Максимально адаптируем услугу к вашим требованиям. Узнайте больше об услуге!


Введите номер телефона или адрес электронной почты*



Введите имя или название компании*



* Без спама. Контактная информация используется только для бесплатной консультации.

Более подробную информацию можно получить, обратившись к экспертам «Infarma»

Дополнительную информацию можно получить по телефону +371 28818603 или по электронной почте info@infarma.lv !

… Нажмите и получите полный список услуг.

Atbildēt

Jums ir jāielogojas lai atstātu komentārus.