Регистрация и перерегистрация медикаментов, пищевых добавок и медицинских приборов

Мы предлагаем качественный и быстрый процесс регистрации, основываясь на многолетнем опыте и понимании законодательства и различных требований регистрации продукции в Латвии и странах Балтии.

Чтобы успешно зарегистрироваться – надо правильно понимать процедуру регистрации

В разных странах сильно отличается законодательство, которое предусматривает различные условия для классификации и регистрации лекарств и пищевых добавок. Страны ЕС имеют схожие требования, но, как правило, они имеют отличия. Требования к регистрации пищевых добавок различаются также в Соединенных Штатах и России. Различаются также требования к регистрации диетических продуктов, спортивному питанию, пищевым добавкам. По этим причинам, иногда возникает ситуация, когда Вам приходится сталкиваться со сложными ситуациями на пути к регистрации продукции в Латвии.

Кто отвечает за процедуру регистрации в Латвийской Республике?

За регистрацию пищевых добавок, диетических продуктов и спортивного питания в Латвийской Республике отвечает Продуктовая и Ветеринарная Служба (ПВС, Pārtikas un veterinārais dienests), в свою очередь за регистрацию лекарств – Государственное Агентство Лекарств (ГАЛ, Zāļu Valsts aģentūra). Очень важно правильно оформлять документацию, так как, оценив все поданные документы, ПВС или ГАЛ принимает решение, регистрировать ли пищевые добавки или соответствующие медикаменты в соответствии с законодательством. Основываясь на результатах практики в Латвии, наиболее признанными являются пищевые добавки, которые зарегистрированы в ПВС, тогда продукт безопасен для использования и соответствует определенным требованиям.

Как мы помогаем своим клиентам?

Прежде, чем наши клиенты становятся нашими клиентами, они зачастую сталкиваются с недостатками создания рекламы пищевых добавок и медикаментов. Все чаще на практике встречаются случаи, когда рекламируются пищевые добавки, но реклама оформлена неправильно. Не указаны соответствующие ссылки на соблюдение правил защиты здоровья, которые требуют Европейские директивы. Также большой проблемой является сложный процесс заполнения документов. 13-летний опыт работы в фармацевтической отрасли предоставляет нашим клиентам возможность получить быстрый и качественный процесс регистрации и корректное оформление документов.

Что такое пищевые добавки и их регистрация?

Определение пищевых добавок – продукты питания для дополнения обычного питания. Это концентрированные питательные вещества (витамины и минеральные вещества) или другие вещества, у которых есть питательная ценность или физиологическое воздействие, отдельно или в комбинации, и их распространяют и продают в дозах – в капсулах, пастилах, таблетках, драже и в других формах, в пакетиках с порошком, ампулах и в других упаковках, которые предназначены для использования в маленьких и умеренных количествах.

В Латвии разрешено ввозить и распространять только пищевые добавки, зарегистрированные в реестре пищевых добавок, за исключением случаев, когда по запросу ПВС вводятся образцы для регистрации … За дополнительной информацией обращайтесь к консультантам компании «Infarma».

Что нужно сделать, чтобы зарегистрировать пищевые добавки из страны третьего мира?

Чтобы зарегистрировать пищевые добавки, производимые в стране третьего мира, и до сих пор не запущенные на рынок стран Европейской Экономической зоны, ПВС необходимо предоставить соответствующим образом оформленную сопроводительную документацию … За дополнительной информацией обращайтесь к консультантам компании «Infarma».

Что такое диетическое питание (спортивное питание) и его регистрация?

Определение диетического питания – питание, которое по своему особенному составу или в результате производственного процесса явно отличается от обычных продуктов питания, подходит для конкретных целей питания и, при продаже которого указывают на его пригодность. Диетическое питание помечают в соответствии с требованиями, которые определены в законодательстве о маркировке продуктов питания.

Производитель диетического питания, импортер, если диетическое питание производится в стране третьего мира, распространитель или предъявитель сообщает ПВС о таком диетическом питание до его первого размещения на латвийском рынке: искусственная смесь для младенцев; диетическое питание для людей с проблемами здоровья; продукты питания, не содержащие клейковину; продукты питания, которые предусмотрены в случаях интенсивных натуг мышц, особенно для спортсменов — спортивное питание; продукты питания для лиц, у которых имеются нарушения углеводного обмена веществ (диабет); другое диетическое питание, за исключением диетических продуктов питания, к которым относится законодательство об искусственных дополнительных смесях для питания младенцев, питание для младенцев и маленьких детей, продукты питания с пониженной энергетической ценностью, которые предназначены для снижения веса.

Спортивное питание – продукты питания, которые предусмотрены в случаях интенсивных натуг мышц, особенно для спортсменов.

Что такое медицинские приборы и их регистрация?

Определение медицинского прибора – любой инструмент, аппарат, механизм, предмет или материал (а также программное обеспечение, которое необходимо для использования устройства в соответствии с инструкцией), который нужно использовать отдельно или в комбинации, используя для диагностики лечения заболеваний, профилактики, наблюдения, лечения, облегчения боли, для компенсации в случаях ранений или увечий, для исследования человеческой анатомии или физиологических процессов, для замены или преобразования, для проверки медицинской концепции, и основная деятельность которого в отношении человеческого тела не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но они могут быть использованы в работе устройства.

Компетентным органом для регистрации медицинских приборов и оценки соответствия является Государственное Агентство Лекарств.

Примеры создания рекламы в соответствии с нормативными ссылками ЛР

Нюансы в маркировке, рекламе или описании пищевых добавок и диетического или спортивного питания отличаются. Есть специфические ссылки на здоровье и обязательные ссылки на безвредность и требования к маркировке. Например, маркировка диетического питания, использованные маркировочные методы, оформление и реклама не должны вводить в заблуждение (например, нельзя приписывать продуктам несуществующие свойства или косвенно указывать, что они могут предотвратить, лечить или вылечить болезни). Разрешается распространять любую полезную информацию или рекомендации, которые предназначены только для специалистов медицины, питания или фармации.

Что делать, если меняется текст маркировки?

Если меняется зарегистрированная или существующая на рынке маркировка пищевой добавки, производитель, условия производства или использования, предъявитель обязан в письменном виде информировать об этом ПВС в течение 30 дней.

Возможность сократить расходы!

Правильно выполняя процесс регистрации при размещении на рынке продуктов – пищевых добавок, диетического питания, медикаментов стран Европейской экономической зоны, наши консультанты помогут вам выбрать наиболее выгодную и подходящую возможность для регистрации и оформления сопровождающих документов и процедуры подачи в различных Европейских странах.

Бесплатные консультации о возможностях регистрации на месте

Используйте возможность получить бесплатные консультации на месте. Мы предоставим информацию о специфике фармацевтической отрасли, а также о наших услугах и достигнутых результатах. Максимально адаптируем услугу к вашим требованиям. Узнайте больше об услуге!

При заказе регистрации в трех странах – Латвии, Литве, Эстонии получите скидку 20% от общей суммы. Используйте возможность и экономьте, одновременно регистрируя продукты во всех трех странах Балтии. Получите более подробную информацию, связавшись с консультантами «Infarma».


Введите номер телефона или адрес электронной почты*



Введите имя или название компании*



* Без спама. Контактная информация используется только для бесплатной консультации.

Более подробную информацию можно получить, обратившись к экспертам «Infarma»

Дополнительную информацию можно получить по телефону +371 28818603 или по электронной почте info@infarma.lv !

… Нажмите и получите полный список услуг.

Atbildēt

Jums ir jāielogojas lai atstātu komentārus.